医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
[訳文]《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
[訳文]医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
[訳文]医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
[訳文]医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械临床评价技术指导原则
[訳文]医療機器臨床評価技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器臨床評価技術指導原則など5つの技術指導原則の公布に関する通告2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
[訳文]体外診断試薬の臨床試験技術指導原則の公布に関する国家薬監局の通告2021/09/16 国家药监局 2021年第72号[原文]YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
[訳文]YY 9706.102-2021 医用電気設備 第1-2部分：基本安全と基本性能の汎用要求 並行規格：電磁両立性 要求と試験2021/03/09 YY 9706.102-2021[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告 添付ファイル：医療機器定期リスク評価報告書作成規準2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告2020/06/30 国家药监局 2020年第46号