医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
[訳文]国内第Ⅲ類と輸入医療機器の登録審査作業規範2021/11/04 国药监械注〔2021〕53号[原文]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
[訳文]医療機器の動物実験研究の登録審査指導原則 第二部: 実験設計、実施の品質保証2021/09/27 国家薬品監督管理局2021年第75号[原文]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
[訳文]医療機器の動物実験研究の登録審査指導原則 第一部：意思決定の原則（2021年改訂版）2021/09/27 国家薬品監督管理局2021年第75号[原文]列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
[訳文]《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
[訳文]医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
[訳文]医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
[訳文]医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械临床评价技术指导原则
[訳文]医療機器臨床評価技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器臨床評価技術指導原則など5つの技術指導原則の公布に関する通告2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
[訳文]体外診断試薬の臨床試験技術指導原則の公布に関する国家薬監局の通告2021/09/16 国家药监局 2021年第72号