55項目の医療機器業界基準及び2項目の医療機器業界基準改正書の公布に関する公告
YY 0307-2022『レーザー治療設備 Nd:YAGレーザー治療機』など55項目の医療機器業界標準及び2項目の医療機器業界標準改正シートを承認したので、ここに公布する。標準番号、名称、適用範囲、実施日は、付属文書を参照すること。
ここに公告する。
国家薬品監督管理局
2022年5月18日
医療機器業界標準情報シート
| No | 規格番号 | 標準名 | 改訂/制定 | 代替規格 | 適用範囲 | 実施日 |
| 1. | YY 0307-2022 | レーザー治療設備 Nd:YAGレーザー治療機 | 改訂 | YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016 | 本文書は、レーザー治療設備 Nd:YAGレーザーの要件と試験方法を規定します。この文書は、波長1064nmと532nmのレーザー治療設備 Nd:YAGレーザーに適用されます。この文書は、眼科用のレーザー治療設備 Nd:YAGレーザーには適用されません。 | 2025年6月1日 |
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
国家药监局
2022年5月18日
医疗器械行业标准信息表
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 制修订 | 替代标准 | 适用范围 | 实施日期 |
| 1. | YY 0307-2022 | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 修订 | YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016 | 本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 | 2025年6月1日 |
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