医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目和推荐性行业标准制修订计划项目
[訳文]2022年医療機器強制的業界規格改定予定項目と推奨業界規格改訂予定項目2022/04/28 薬監総械注〔2022〕47号[原文]国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告
[訳文]YY0054-2022≪血液透析設備≫など32項目の医療機器業界規格の公布に関する国家薬監局の公告2023/01/16 国家薬監督局公告（2023年第8号）[原文]YY/T1861-2023医学影像存储与传输系统软件 专用技术条件
[訳文]YY/T1861-2023医用画像保存・伝送システムソフトウェアの専用技術条件2023/01/13 YY/T1861-2023[原文]YY/T 1861-2023医学影像存储与传输系统软件 专用技术条件
[訳文]YY/T 1861-2023 医用画像ストレージおよび伝送システムソフトウェアのための特別な技術条件2023/01/13 YY/T 1861-2023[原文]YY/T1473-2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
[訳文]YY/T1473-2023医療機器の標準化ガイドライン と安全性に関する内容の標準化2023/01/13 YY/T1473-2023[原文]YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分 手术台的基本安全和基本性能专用要求
[訳文]YY 9706.246-2023医用電気設備 第2-46部分 手術台の基本安全と基本性能の専用要求2023/01/13 YY 9706.246-2023[原文]增材制造椎间融合器注册审查指导原则
[訳文]積層造形椎間ケージ登録審査指導原則2022/11/03 国家薬品監督局薬品評価センター2022年第39号[原文]YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予
[訳文]YY/T 1879-2022医療機器固有識別子(UDI)の作成と付与2022/08/17 YY/T 1879-2022[原文]国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターからの医療機器の安全及び性能の基本原則への適合性に関する技術ガイドラインの公布に関する通達2022/07/12 国家薬品監督管理局 医療機器技術審査評価センター 2022年第29号[原文]国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等 18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）
[訳文]国家薬品監督管理局からのYY/T 1833.1-2022『人工知能医療機器品質要求及び評価第1部：用語』等18項目の医療機器業界標準の公布に関する公告（2022年第52号）2022/07/01 国家薬品監督管理局2022年第52号