国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会による『医療機器臨床試験品質管理規範』の公布に関する公告
医療機器の審査・認可制度の改革を深化させ、医療機器の臨床試験管理を強化するため、『医療機器監督管理条例』(国務院令第739号)及び『医療機器登録及び備案管理弁法』(市場監督管理総局令第47号)、『体外診断試薬登録及び備案管理弁法』(市場監督管理総局令第48号)に基づき、国家薬品監督管理局は、国家衛生健康委員会と共同で『医療機器臨床試験品質管理規範』を改正し、ここに公布し、2022年5月1日から施行する。
添付ファイル：医療機器臨床試験品質管理規範
国家薬品監督管理局 国家衛生健康委員会
2022年3月24日
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械临床试验质量管理规范
国家药监局 国家卫生健康委
2022年3月24日
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