発する布時間：2022-05-06

医療機器標準は医療機器の研究開発、生産、経営、使用及び監督管理が共に遵守する技術規範であり、医療機器の監督管理を規範化し、産業発展を促進する重要な技術サポートである。国家薬品監督管理局は医療機器の標準業務を高度に重視し、「4つの最も厳しい」要求に基づき、産業発展と監督管理業務の実際と結びつけ、医療機器標準管理制度体系を絶えず改善し、医療機器標準の制定・改正業務を持続的に展開し、我が国の医療機器標準体系を絶えず改善し、医療機器標準の監督管理と産業発展に対する技術サポート能力を持続的に向上させた。
近年、国家薬品監督管理局は毎年100件前後の医療機器基準を制定・改正し、重要な基礎的基準、汎用性基準、ハイリスク製品基準、戦略新興産業関連分野基準に対して優先的に立案している。現在、現行の有効な医療機器基準は1852件で、うち国家基準が236件（強制的基準91件、推奨的基準145件)、業界基準が1616件（強制的基準298件、推奨的基準1318項目)となっている。
標準的なクエリーの使用を容易にするために、上記1852項目の基準を一般的な技術分野及び専門的な技術分野に基づいて編成し、汎用技術分野は、医療機器の品質管理、医療機器の唯一の表示、医療機器の包装、医療機器の生物学的評価、医療電気設備の汎用要求、消毒滅菌の汎用技術及びその他の7つの部分に細分化されている、専門技術分野は外科手術器械、医療用生物保護、医療用X線設備及び用具、医学実験室及び体外診断器械及び試薬など32の部分に細分化されている。標準編成の基本原則は、まず国家標準、次に業界標準、同一レベルの基準は、基準番号の優先順位に基づいている、専門技術分野の標準は、先に共通の標準、後に製品の標準、方法の標準、系列又は類似の標準が並んでいる。一部のシリーズ標準は、専門分野が異なる、統合された、または改訂されたため、シリーズ標準番号が完全に一致しない場合があります。

添付ファイル：医治療器械標準目録.docx