国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会による『医療機器臨床試験品質管理規範』の公布に関する公告 添付ファイル：医療機器臨床試験品質管理規範
第一章 総則
第一条 医療機器の臨床試験に対する管理を強化し、被験者の権益と安全を維持し、医療機器の臨床試験過程の規範、結果が真実、正確、完全かつ追跡可能であることを保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本規範を制定する。
第二条 中華人民共和国国内において、医療機器（体外診断試薬を含む、以下同じ）の登録を申請するために実施する医療機器臨床試験関連活動は、本規範を遵守しなければならない。
本規範は、医療機器臨床試験の全過程を含み、医療機器臨床試験のプラン設計、実施、監査、査察、検査及びデータの収集、記録、保存、分析、総括と報告などを含む。
第三条 医療機器の臨床試験は、『世界医学大会ヘルシンキ宣言』の倫理準則及び国家のヒトに関する生物医学研究倫理の関連規範を遵守しなければならない。医療機器臨床試験に参加する各当事者は、試験における各自の職責に基づき、相応の倫理的責任を負わなければならない。
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告 附件：医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
第三条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
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