国家薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターからの医療機器の安全及び性能の基本原則への適合性に関する技術ガイドラインの公布に関する通達
科学的な医療機器監督管理システムを構築し、国際との統合を加速するため、2020年3月、我が国はIMDRF第3版『医療機器の安全及び性能の基本原則』（以下、『基本原則』と略称）を転換した。『基本原則』は、汎用リスクに基づいて抽出された医療機器の安全性と有効性の基本的な要求であり、登録申請者は主体の責任を自覚して履行し、『基本原則』の要求を医療機器の研究開発及び生産過程に組み込み、品質管理システムの管理の下で、相応の適合性証拠を形成し、登録時に製品の安全性及び有効性を証明する申告資料として提出しなければならない。
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。
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