人工知能医療機器の登録審査ガイドライン
このガイドラインは、登録申請者による人工知能医療機器のライフサイクルプロセスの確立及び人工知能医療機器の登録申請書類の用意を指導することに加え、人工知能医療機器の技術審査要件を標準化し、人工知能医療機器と品質管理ソフトウェアの体系検証のための参考を提供することを目的とする。
人工智能医疗器械注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。
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