医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]医疗器械质量管理体系年度 自查报告编写指南
[訳文]医療機器品質マネジメントシステムに関する年次自主審査報告書作成ガイドライン2022/03/24 国家薬監局2022年13号[原文]国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告 附件：医疗器械临床试验质量管理规范
[訳文]国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会による『医療機器臨床試験品質管理規範』の公布に関する公告 添付ファイル：医療機器臨床試験品質管理規範2022/03/24 国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号[原文]国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
[訳文]国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会による『医療機器臨床試験品質管理規範』の公布に関する公告2022/03/24 国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号[原文]无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
[訳文]非能動植込み型医療機器の安定性研究指導原則（2022 年改訂版）2022/03/15 医療機器技術評価センタ2022年第12号[原文]人工智能医疗器械注册审查指导原则
[訳文]人工知能医療機器の登録審査ガイドライン2022/03/22 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2022年第8号[原文]医疗器械产品技术要求编写指导原则
[訳文]医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則2022/02/09 国家药品监督管理局 2022年第８号[原文]国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局による医療機器製品技術要求の編纂に関する指導原則の公布に関する通告2022/02/09 国家药品监督管理局 2022年第８号[原文]国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
[訳文]国内第Ⅲ類と輸入医療機器の登録審査作業規範2021/11/04 国药监械注〔2021〕53号[原文]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
[訳文]医療機器の動物実験研究の登録審査指導原則 第二部: 実験設計、実施の品質保証2021/09/27 国家薬品監督管理局2021年第75号[原文]医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
[訳文]医療機器の動物実験研究の登録審査指導原則 第一部：意思決定の原則（2021年改訂版）2021/09/27 国家薬品監督管理局2021年第75号