医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
[訳文]医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]免于临床评价医疗器械目录
[訳文]臨床評価が免除される医療機器目録2021/09/18 国家薬監督局2021年第71号[原文]医疗器械临床评价技术指导原则
[訳文]医療機器臨床評価技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器臨床評価技術指導原則など5つの技術指導原則の公布に関する通告2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
[訳文]体外診断試薬の臨床試験技術指導原則の公布に関する国家薬監局の通告2021/09/16 国家药监局 2021年第72号[原文]国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
[訳文]国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局の第二期医療機器固有識別子についての業務実施に関する公告2021/09/13 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 2021年第114号[原文]体外诊断试剂注册与备案管理办法
[訳文]体外診断試薬登録及び備案管理弁法2021/08/26 市场监督管理总局令第48号[原文]医疗器械注册与备案管理办法
[訳文]医療機器登録及び備案(届出)管理弁法2021/08/26 市场监督管理总局令第47号[原文]国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号） 附件2 药械组合产品属性界定申请资料要求及说明.
[訳文]医薬品・医療機器組合せ製品の登録に関する事項についての通達（2021年第52号）添付ファイル：２．医薬品・医療機器組合せ製品の属性の定義についての申請資料の要求及び説明2021/07/23 国家药监局 2021年第52号[原文]国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
[訳文]医薬品・医療機器組合せ製品の登録に関する事項についての通達2021/07/23 国家药监局 2021年第52号