医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]无源植入器械通用名称命名指导原则
[訳文]非能動植込み機器通用名称命名指導原則2020/12/07 国家薬監督局2020年第79号[原文]国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册 有关事项的通知
[訳文]国家薬品監督管理局総合司によるコート付き非吸収性縫合糸などの製品の分類と登録に関する関連事項の通知2020/11/27 药监综械注函〔2020〕721号[原文]国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告
[訳文]国家薬品監督管理局による医療機器臨床評価における実世界データの利用に関する技術指導原則（試行）の公布に関する通告2020/11/24 国家药监局 2020年第77号[原文]国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
[訳文]国家薬品監督局より、中国企業による輸入医療機器製品の生産に関する事項に関する公告2020/09/25 国家薬監督局2020年 第104号[原文]国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
[訳文]国家食品薬品監督管理局の臨床試験承認対象の第 III類 医療機器の目録（2020年改訂版）2020/09/18 国家薬品監督管理局2020年第61号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告 添付ファイル：医療機器定期リスク評価報告書作成規準2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告
[訳文]輸入第Ⅱ類医療機器としてNMPAに申請登録を提出してから、第Ⅲ類医療機器と判定される処理対策2020/06/05 国家薬品監督管理局2020年第17号[原文]医疗器械注册质量管理体系核查指南
[訳文]医療機器登録品質管理体系審査のガイドライン2020/03/17 国家市场监督管理总局令 2020年第19号[原文]国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器登録品質管理体系審査のガイドラインの公布に関する通達2020/03/17 国家市场監督管理総局令 2020年第19号