医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告
[訳文]輸入第Ⅱ類医療機器としてNMPAに申請登録を提出してから、第Ⅲ類医療機器と判定される処理対策2020/06/05 国家薬品監督管理局2020年第17号[原文]医疗器械注册质量管理体系核查指南
[訳文]医療機器登録品質管理体系審査のガイドライン2020/03/17 国家市场监督管理总局令 2020年第19号[原文]国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器登録品質管理体系審査のガイドラインの公布に関する通達2020/03/17 国家市场監督管理総局令 2020年第19号[原文]国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
[訳文]医療機器生産品質管理規範付録独立ソフトウェアの公布に関する国家薬品監督管理局の通達2019/07/05 国家药监局 2019年 第43号[原文]国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
[訳文]医療機器の電子申告に関する資料要求についての国家薬品監督管理局の通達2019/07/05 国家药监局 2019年第41号[原文]创新医疗器械特别审查程序
[訳文]革新的医療機器に関する特別審査手続2018/11/05 国家薬品監督局2018年第83号[原文]食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
[訳文]食品薬品監督管理総局による医療機器の国外臨床試験データ受け入れのための技術指導原則の公布に関する通達2018/01/10 食品药品监管总局 2018年第13号[原文]"总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号） 附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） "
[訳文]動物由来の医療機器の登録のための技術審査についてのガイドライン（2017年改訂版）の公布に関する総局からの通達（2017年第224号） 添付ファイル：動物由来の医療機器の登録のための技術審査ガイドライン2017/12/25 食品药品监管总局 2017年第224号[原文]总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）
[訳文]動物由来の医療機器の登録のための技術審査についてのガイドライン（2017年改訂版）の公布に関する総局からの通達2017/12/25 食品药品监管总局 2017年第224号