国家薬品監督管理局からの医療機器委託生産品質協議書作成のガイドラインについての公布に関する通達
医療機器の生産監督管理を強化し、医療機器の安全性と有効性を保証し、医療機器登録者、備案（届出）者と受託生産企業が共同で医療機器委託生産の品質管理業務を行うよう指導するために、『医療機器監督管理条例』第三十四条第二項の規定に基づき、国家薬品監督管理局は、『医療機器委託生産品質協議書作成のガイドライン』を制定したので、ここに公布する。
添付ファイル：医療機器委託生産品質協議書作成のガイドライン
国家薬品監督管理局
2022年3月22日
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南
国家药监局
2022年3月22日
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