医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]医疗器械行业标准信息表
[訳文]医療機器業界標準情報表2025/09/23 国家薬品監督管理局2025年第92号[原文]医疗器械注册自检核查指南
[訳文]医療機器登録自社検査監査ガイドライン2025/09/16 薬監総械注函〔2025〕499号[原文]预充式导管冲洗器注册审查指导原则
[訳文]プレフィルドカテーテルフラッシャーの登録審査ガイドライン2025/09/03 国家薬品監督局器审中心2025年第18号[原文]癌症筛查体外诊断试剂临床评价 注册审查指导原则
[訳文]がんスクリーニング体外診断試薬の臨床評価 登録審査ガイドライン2025/08/21 国家薬品監督管理局2025年第16号[原文]脱细胞基质软组织创面修复材料产品 注册审查指导原则
[訳文]無細胞マトリックス軟部組織傷修復材料製品登録審査ガイドライン2025/08/21 国家薬品監督管理局2025年第12号[原文]《药品注册检验工作程序和技术要求规范》(2025年修订版)政策解读
[訳文]『薬品登録検査業務手順及び技術要求規範』（2025年改訂版）政策解読2025/07/14 中国食品薬品検定研究院[原文]免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
[訳文]臨床試験の実施を免除される体外診断試薬目録(2025年)2025/06/24 国家薬品監督管理局2025年第23号[原文]免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
[訳文]臨床評価が免除される医療機器目録（2025年）2025/05/13 国家薬品監督局2025年第19号[原文]器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告
[訳文]医療機器評価センターによる「医療機器技術評価センターによる革新的医療機器特別審査申請審査実施細則」を含む2つの実施細則の通知（2025年第7号）2025/04/18 国家薬品監督局器审中心2025年第7号[原文]《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明
[訳文]「医療機器分類規則（改正案意見募集案）」の改正説明2025/04/07 国家薬品監督管理局综合司