医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
[訳文]国家薬品監督管理局からの国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範の印刷・配布に関する通知2021/11/02 国药监械注〔2021〕54号[原文]体外诊断试剂分类规则
[訳文]体外診断試薬の分類規則2021/10/29 国家薬品監督管理局2021年第129号[原文]关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 附件1-7
[訳文]体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告（2021年第122号） 添付ファイル1-72021/09/30 国家药监局2021年第122号[原文]关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
[訳文]体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告2021/09/30 国家药监局2021年第122号[原文]国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの『医療機器登録と備案管理弁法』『体外診断試薬登録と備案管理弁法』の実施に関する事項の通達2021/09/29 国家药品监督管理局2021年第76号[原文]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 附件１－９
[訳文]医療機器登録申告書類に関する要求事項と許可証明書の様式の公布に関する通達 添付資料１～９2021/09/29 国家药监局 2021年第121号[原文]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
[訳文]医療機器登録申告書類に関する要求事項と許可証明書の様式の公布に関する通達2021/09/29 国家药监局 2021年第121号[原文]列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
[訳文]《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
[訳文]医療機器登録申告の臨床評価報告技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号[原文]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
[訳文]医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則2021/09/18 国家薬監局 2021年第73号