医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
[訳文]医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドラインに関する通告2022/02/24 国家药监局 2022年第13号[原文]关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
[訳文]医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドラインに関する通告 添付ファイル：医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドライン2022/02/24 国家药监局 2022年第13号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告 附件2：体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告 添付ファイル2：体外診断試薬の臨床試験データ提出の要求登録審査のガイドライン2021/11/26 国家药监局 2021年第92号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告2021/11/25 国家药监局 2021年第91号[原文]国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
[訳文]国内第Ⅲ類と輸入医療機器の登録審査作業規範2021/11/04 国药监械注〔2021〕53号[原文]国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
[訳文]国家薬品監督管理局からの国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範の印刷・配布に関する通知 添付ファイル：国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範2021/11/02 国药监械注〔2021〕54号[原文]国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
[訳文]国家薬品監督管理局からの国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範の印刷・配布に関する通知2021/11/02 国药监械注〔2021〕54号[原文]体外诊断试剂分类规则
[訳文]体外診断試薬の分類規則2021/10/29 国家薬品監督管理局2021年第129号[原文]关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） 附件1-7
[訳文]体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告（2021年第122号） 添付ファイル1-72021/09/30 国家药监局2021年第122号[原文]关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
[訳文]体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告2021/09/30 国家药监局2021年第122号