国家薬品監督管理局からの医療機器委託生産品質協議書作成のガイドラインについての公布に関する通達 添付ファイル：医療機器委託生産品質協議書作成のガイドライン
医療機器の登録者、備案（届出）者は、相応の条件を備えた企業に医療機器の生産を委託し、受託生産企業と『医療機器委託生産品質協議書』（以下『品質協議書』と略称）を締結しなければならず、製品生産の全過程における双方の権利、義務、責任を明確にし、『医療機器監督管理条例』、『医療機器生産監督管理弁法』、『医療機器生産品質管理規範』などに基づき、生産する医療機器に適した品質管理システムを構築・整備し、その効果的な運営を保証する。
本ガイドラインは、医療機器の登録者、備案（届出）者が受託生産企業と『品質協議書』を締結する際の指導を提供することを目的とする。本ガイドラインを適用する各当事者は委託生産の実際の状況に基づき、協議を経て本ガイドライン中の全部または一部の内容を選択して適用し、品質協議書の制定を行わなければならない。必要に応じて、本ガイドライン以外の要件を追加することもできる。
本ガイドラインは、正式な委託生産活動を実施する前に、『品質協議書』の締結に参加する者に指導を提供するために、登録または備案（届出）された医療機器に適用される。委託生産とは、最終製品の委託生産のことで、最終製品の一部工程の外注加工は含まない。一部工程の外注加工については、調達に応じて管理することを提案し、調達およびサプライヤーの管理については、『医療機器生産企業供給者審査ガイドライン』を参照する。双方が合意した場合には、本品質協議書のガイドラインを参照して作成することもできる。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告 附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。
本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。
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