医療機器ソフトウェア登録審査ガイドライン
このガイドラインは、医療機器ソフトウェアのライフサイクルの過程を規定し、登録申請者が医療機器ソフトウェアの登録申請資料を作成する際の参考にしてもらう。また、同時に医療機器ソフトウェアの技術審査評価要求を規定し、医療機器ソフトウェア、品質管理ソフトウェアの体系的な検査に参考を提供する。
医疗器械软件注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。
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