医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告 附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器委託生産品質協議書作成のガイドラインについての公布に関する通達 添付ファイル：医療機器委託生産品質協議書作成のガイドライン2022/03/22 国家药监局 2022年第20号[原文]国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器委託生産品質協議書作成のガイドラインについての公布に関する通達2022/03/22 国家药监局 2022年第20号[原文]医疗器械软件注册审查指导原则
[訳文]医療機器ソフトウェア登録審査ガイドライン2022/03/07 国家薬品監督管理局2022年第9号[原文]医疗器械网络安全注册审查指导原则
[訳文]医療機器ネットワークセキュリティ登録技術審査ガイドライン2022/03/07 国家薬品監督管理局 2022年第7号[原文]关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
[訳文]医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドラインに関する通告2022/02/24 国家药监局 2022年第13号[原文]关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
[訳文]医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドラインに関する通告 添付ファイル：医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドライン2022/02/24 国家药监局 2022年第13号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告 附件2：体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告 添付ファイル2：体外診断試薬の臨床試験データ提出の要求登録審査のガイドライン2021/11/26 国家药监局 2021年第92号[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告2021/11/25 国家药监局 2021年第91号[原文]国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
[訳文]国内第Ⅲ類と輸入医療機器の登録審査作業規範2021/11/04 国药监械注〔2021〕53号[原文]国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
[訳文]国家薬品監督管理局からの国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範の印刷・配布に関する通知 添付ファイル：国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範2021/11/02 国药监械注〔2021〕54号