医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答
[訳文]医療機器登録電子申請情報化システムでの電子証明書(CA)の申請についてQ&A2019/08/22[原文]国家药监局综合司关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
[訳文]2022年医療機器業界標準改定計画の公開2022/04/14 国家食品薬品監督管理総局 2022年第52号[原文]国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 （2022年第30号）
[訳文]国家薬品監督管理局『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告（2022年第30号）2022/03/30 国家药品监督管理局 2022年第30号[原文]国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
[訳文]国家薬品監督管理局『医療機器分類目録』の一部内容の調整に関する公告（2022年第25号）2022/03/24 国家药品监督管理局 2022年第25号[原文]国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告 附件：医疗器械临床试验质量管理规范
[訳文]国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会による『医療機器臨床試験品質管理規範』の公布に関する公告 添付ファイル：医療機器臨床試験品質管理規範2022/03/24 国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号[原文]国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
[訳文]国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会による『医療機器臨床試験品質管理規範』の公布に関する公告2022/03/24 国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号[原文]国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告 附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器委託生産品質協議書作成のガイドラインについての公布に関する通達 添付ファイル：医療機器委託生産品質協議書作成のガイドライン2022/03/22 国家药监局 2022年第20号[原文]国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器委託生産品質協議書作成のガイドラインについての公布に関する通達2022/03/22 国家药监局 2022年第20号[原文]医疗器械软件注册审查指导原则
[訳文]医療機器ソフトウェア登録審査ガイドライン2022/03/07 国家薬品監督管理局2022年第9号[原文]医疗器械网络安全注册审查指导原则
[訳文]医療機器ネットワークセキュリティ登録技術審査ガイドライン2022/03/07 国家薬品監督管理局 2022年第7号