医薬品・医療機器
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「医療機器生産品質管理規範単体ソフトウェア現場検査指導原則」が公布 2020/06/04腱靭帯固定システム、3Dプリンタの寛骨臼カップシステム製品など5項目の技術審査指導原則に関する通達 2020/06/03「医用電気設備 第2-3部分:短波治療設備の基本安全及び基本性能専用要求」の強制性国家規格を公布 2020/05/29非能動型医療機器製品の原材料変化評価ガイドラインが公布 2020/05/19医療機器登録電子申請情報システム電子認証証明書の更新に関する事項 2020/05/18化学薬品注射剤のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価作業の公告 2020/05/142020年医療機器に対しての抜取検査作業が開始 2020/05/13国家薬品監督管理局総合司が2020年国家医療機器に対しての抜取検査製品の検査方案を公布する通達 2020/05/13医療機器の不良事象に関する定期的なリスク評価レポートの実施についての説明 2020/05/06椎体形成バルーンカテーテルなど7項目の登録技術審査指導原則が公布 2020/04/30