医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]《药品注册检验工作程序和技术要求规范》(2025年修订版)政策解读
[訳文]『薬品登録検査業務手順及び技術要求規範』（2025年改訂版）政策解読2025/07/14 中国食品薬品検定研究院[原文]免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
[訳文]臨床試験の実施を免除される体外診断試薬目録(2025年)2025/06/24 国家薬品監督管理局2025年第23号[原文]免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
[訳文]臨床評価が免除される医療機器目録（2025年）2025/05/13 国家药薬品監督局2025年第19号[原文]器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告
[訳文]医療機器評価センターによる「医療機器技術評価センターによる革新的医療機器特別審査申請審査実施細則」を含む2つの実施細則の通知（2025年第7号）2025/04/18 国家药薬品監督局器审中心2025年第7号[原文]《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明
[訳文]「医療機器分類規則（改正案意見募集案）」の改正説明2025/04/07 国家薬品監督管理局综合司[原文]医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）
[訳文]医療機器分類規則（改訂草案意見募集案）2025/04/07 国家薬品監督管理局综合司[原文]体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
[訳文]体外診断試薬の安定性研究登録審査ガイドライン2025/03/31 国家薬品監督管理局(2025年第4号)[原文]国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
[訳文]中国の企業における輸入医療機器の生産に関するさらなる調整と最適化に関する国家薬品監督管理局の公告2025/03/18 国家薬品監督管理局（2025年第30号）[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告
[訳文]医療機器臨床試験項目の検査要点及び判定原則の公布に関する国家薬品監督管理局の公告2025/03/12 国家薬品監督管理局（2025年第22号）[原文]国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）
[訳文]国家薬品監督管理局が「血液浄化体外循環システム – 血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器、血液濃縮器の体外循環血液回路/流体回路」を含む10の医療機器業界標準の発表の公告（2025年第21号）2025/02/28 国家薬品監督管理局2025年第21号