医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
[訳文]体外診断試薬の安定性研究登録審査ガイドラインNEW!! 2025/03/31 国家薬品監督管理局(2025年第4号)[原文]国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
[訳文]中国の企業における輸入医療機器の生産に関するさらなる調整と最適化に関する国家薬品監督管理局の公告2025/03/18 国家薬品監督管理局（2025年第30号）[原文]国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告
[訳文]医療機器臨床試験項目の検査要点及び判定原則の公布に関する国家薬品監督管理局の公告2025/03/12 国家薬品監督管理局（2025年第22号）[原文]国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号）
[訳文]国家薬品監督管理局が「血液浄化体外循環システム – 血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器、血液濃縮器の体外循環血液回路/流体回路」を含む10の医療機器業界標準の発表の公告（2025年第21号）2025/02/28 国家薬品監督管理局2025年第21号[原文]国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（中华人民共和国国务院令 第797号）
[訳文]一部行政規定の改定及び廃止に関する国務院の決定（中華人民共和国国務院令第797号）2024/12/13 中華人民共和国国務院令第797号[原文]影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
[訳文]画像型超音波診断装置（第三類）の登録審査指導原則(2023年改訂版)2024/10/14 国家薬品監督管理局 医疗器械技術評価センター 2024年第29号[原文]国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告
[訳文]YY 0271.2-2024「歯科用水性セメント パート 2: 樹脂改質セメント」を含む 34 の医療機器業界基準の発表に関する国家食品医薬品局の公告2024/10/08 国家薬品監督管理局 2024年第120号[原文]国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告
[訳文]国家薬品監督管理局 国家衛生健康委員会医療機関の臨床緊急医療機器の一時輸入使用管理要求の公布に関する公告2024/07/19 国家薬品監督管理局2024年第97号[原文]国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）
[訳文]高周波治療器類製品に関する要求の更なる明確化に関する国家薬品監督管理局の公告（2024年第84号）2024/07/08 国家薬品監督管理局2024年第84号[原文]医疗器械产品适用强制性标准清单 (2024年修订版)使用说明
[訳文]医療機器製品に適用する強制的な基準のリスト(2024年改訂版)使用説明2024/06/13 国家薬監局2024年第20号