医薬品:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文] 抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则
[訳文]抗腫瘍薬の添付文書における安全性情報の作成に関する技術的指導原則2024/01/16 国家薬品監督局薬品評価センター2024年第3号[原文]药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
[訳文]医薬品上市許可取得者の委託生産現場検査ガイドライン2023/10/24 国家薬品監督総薬管〔2023〕81号[原文]脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则
[訳文]リポソーム医薬品の非臨床薬物動態研究に関する技術指導原則2023/10/20 国家薬品監督局薬品評価センター2023年第54号[原文]脂质体药物质量控制研究技术指导原则
[訳文]リポソーム医薬品の品質管理研究に関する技術指導原則2023/10/20 国家薬品監督局薬品評価センター2023年第54号[原文]人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行
[訳文]人由来幹細胞及び誘導細胞療法製品の臨床試験に関する技術ガイドライン（試行）2023/06/26 国家薬品監督局2023年第37号添付[原文]新药获益-风险评估技术指导原则
[訳文]新薬効果・リスク評価技術ガイドライン2023/06/26 国家薬品監督管理局2023年36号添付[原文]非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
[訳文]新非オピオイド術後鎮痛薬の臨床試験設計に関する技術ガイドライン2023/06/26 国家薬品監督局2023年第35号 添付[原文]体外诊断试剂说明书编写指导原则
[訳文]体外診断試薬説明書編纂に関する指導原則2014/09/11 国家薬品監督管理局[原文]关于加强对外资制药企业订单生产监督管理的通知
[訳文]外国製薬会社からの委託生産の受注に対する監督・管理の強化に関する通知2011/07/22 国食薬監安[2011]325号[原文]直接接触药品的包装材料和容器管理办法
[訳文]直接薬品に接触する包装材料と容器管理規則2004/07/20 国家食品薬品監督管理局令 2004年第13号