医薬品・医療機器
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トピックス
医療機器体外診断試薬の臨床試験データ提出に関する審査ガイドラインが公布 2021/11/25計24種類の植込み型医療機器、委託製造を禁止される見通し 2021/11/19医療機器登録申請、技術審査等段階への審査承認作業を規定 2021/11/04医療機器登録申請、技術審査等段階への審査承認作業に規範化する 2021/11/04医療機器に基づいて管理される体外診断試薬の分類規則が公布 2021/10/29医療機器の自社検査レポートの細則が公布 2021/10/22医療機器登録申請資料の細則が公布 来年元旦より実施 2021/09/30体外診断試薬登録申請資料の細則が公布 来年元旦より実施 2021/09/30第Ⅰ類医療機器備案時に臨床評価資料提出不要 海外の生物学試験報告書が認められる 2021/09/29医療機器臨床評価、臨床試験の実施要否決定、臨床評価同等性論証、臨床評価報告、臨床評価免除医療機器との対比説明に細則が公布 2021/09/28