医薬品・医療機器
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医療機器登録申請資料の細則が公布 来年元旦より実施 2021/09/30体外診断試薬登録申請資料の細則が公布 来年元旦より実施 2021/09/30第Ⅰ類医療機器備案時に臨床評価資料提出不要 海外の生物学試験報告書が認められる 2021/09/29医療機器臨床評価、臨床試験の実施要否決定、臨床評価同等性論証、臨床評価報告、臨床評価免除医療機器との対比説明に細則が公布 2021/09/28体外診断試薬臨床試験技術指導原則が公布 2021/09/27臨床試験免除体外診断試薬に対しての臨床評価技術指導原則が公布 2021/09/24臨床評価免除医療機器リストが公開 計1010種の医療機器が対象になる 2021/09/18総計423種の体外診断試薬の臨床試験が免除される 2021/09/18中国税関より、新たな輸出入貨物商品の分類管理規定が公布 2021/09/182022/06/01より、第Ⅲ類医療機器・体外診断試薬は固有識別子実装対象になる 2021/09/17