医薬品・医療機器
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トピックス
「医療機器応急審査承認プロセス」が公布 2021/12/30株式会社Hadecoと株式会社日本メディックスの医療機器 抜取り検査不合格 2021/12/22関節鏡の非能動手術機器製品など8つ製品の登録審査指導ガイドラインが公布 2021/12/16超音波軟組織切断止血システムの同品種臨床評価技術ガイドラインなど4つ技術ガイドラインが公布 2021/12/13医療機器体外診断試薬の臨床試験データ提出に関する審査ガイドラインが公布 2021/11/25計24種類の植込み型医療機器、委託製造を禁止される見通し 2021/11/19医療機器登録申請、技術審査等段階への審査承認作業を規定 2021/11/04医療機器登録申請、技術審査等段階への審査承認作業に規範化する 2021/11/04医療機器に基づいて管理される体外診断試薬の分類規則が公布 2021/10/29医療機器の自己検査レポートの細則が公布 2021/10/22