医薬品・医療機器
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トピックス
医療機器登録申請資料への型式審査要件が明確に 2022/08/31単回使用無菌尿道カテーテルなど18項医療機器業界規格(YY規格)が更新・制定へ 2022/08/24単回使用無菌尿道カテーテルなど18項医療機器業界規格(YY規格)が更新・制定へ 2022/08/22中国医療機器新条例の下で 第Ⅰ類医療機器備案(届出)申請資料の新たな要求が明確に 2022/08/11歯科用水銀調合器、人工知能医療機器の品質要件と評価など18項目の中国医療機器業界規格(YY規格)が改正・制定へ 2022/07/06中国第Ⅱ類・第Ⅲ類医療機器登録品質マネジメントシステムへの監査ポイントが意見募集へ 海外現場検査にも適用 2022/05/27能動手術器械、物理学治療器械、患者運搬用器械、眼科器械など医療機器の汎用名称の命名ガイドラインが公開 2022/05/2655項目の医療機器業界規格(YY規格)が改訂/制定される 2022/05/202022年改訂予定の23の医療機器強制規格公開 2022/04/14医療機器の臨床試験中の品質マネジメント要件が明確化 2022/03/31