医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]医疗器械产品技术要求编写指导原则
[訳文]医療器械製品技術要求の作成ガイドライン2014/05/30 国家食品薬品監督管理総局 2014年 第9号[原文]第一类医疗器械备案资料要求及说明
[訳文]第Ⅰ類医療機器届出の資料要求及び説明失効 2014/05/30 国家食品薬品監督管理総局 2014年第26号[原文]食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
[訳文]食品医薬品監督管理総局及び国家衛生計画生育委員会の臨床使用遺伝子配列決定関連製品と技術管理の強化に関する通知2014/02/09 食药监办械管〔2014〕25号[原文]食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
[訳文]食品薬品監督管理局弁公庁からの遺伝子分析機器など3製品の分類定義に関する通知2014/01/14 食药监办械管〔2014〕8号[原文]国家质量监督检验检疫总局《 质检总局. 食品药品监管总局. 认监委关于. 对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》
[訳文]品質監督検験検疫総局、食品薬品監督管理総局 、認証認可監督委員会より一部医療器械製品に対する強制的な認証管理を実施しない公告2013/04/23 2013 年第52号联合公告[原文]关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知
[訳文]装飾性の度数のないカラーコンタクトレンズを医療機器として管理することに関する業務についての通知2012/02/27 国食药监械 2012年 第66号[原文]关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告
[訳文]一部輸入医療機器の市場参入に関する問題の公告2008/09/10 国家质量监督检验检疫总局 国家食品药品监督管理局公告 2008年第94号[原文]关于转发国家标准公告中有关《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7项医疗器械国家标准的通知
[訳文]国家標準についての公告に関連する『外科植込み式超高分子量ポリエチレン 第１部分：粉末材料』等7項目の医療機器国家標準の転送に関する通知2005/07/18 国食薬監械[2005]381号[原文]关于转发国家标准公告中有关《二氧化碳激光治疗机》等7项医疗器械国家标准的通知
[訳文]国家標準についての公告に関連する『炭酸ガスレーザー治療機』等7項目の医療機器国家標準の転送に関する通知2005/04/15 国食薬監械[2005]151号[原文]卫生行政许可管理办法
[訳文]衛生行政許可管理弁法[Lock]2004/11/17 中華人民共和国衛生部令第38号