革新的医療機器に関する特別審査手続
第一条医療器械の安全性、有効性を保障し、医療器械の研究と革新を奨励し、医療器械の新技術の普及と応用を促進し、医療器械産業の発展を推進するため、『医療器械監督管理条例』、『医療器械登録管理弁法』、『体外診断試薬登録管理弁法』などの法規と規則に基づき、本手順を制定する。
创新医疗器械特别审查程序
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
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