本ガイドラインは、動物由来の医療機器の登録申請資料を準備する登録申請者を指導することを目的とする。一部の医療機器には動物由来の材料が含まれている場合があり、これらの材料は多種多様なものであり、その機器の主要部品（例えば、牛/豚由来の心臓弁膜、羊腸縫合糸、止血材料等）、コーティング剤または浸透剤（例えば、ヘパリン、ゼラチン、コラーゲンなど）を構成することができ、また、製造過程で使用される補助材料（例えば、牛脂等）となるものもある。動物組織及びその誘導体の使用は、非生物由来の材料（例えば、金属、プラスチック、及び織物等）よりも医療機器の性能をより優れたものにすることができる。しかし他方で、それらを人体に応用するとウイルス伝播や免疫原性等の安全リスクが増大し、材料の特徴を示すことが困難であることから、動物由来医療機器の安全性の評価については、従来の医療機器よりも更に多面的な内容を考慮する必要がある。登録申請者が、医療機器の登録申請資料を作成する際に上記の内容を配慮をすれば、更に十分かつ科学的に医療機器製品のリスク発生率を評価することに資する。

本ガイドラインは、登録申請資料中の関連する技術面についての文書（研究資料、リスク分析資料、製品技術要求及び製品説明書）が一般的な要求を満たすことを基本としたうえで、動物由来の医療器械製品の特性について特別に注意を払い、論述を追加する内容の要求を提示するものである。さらに、登録申請者は、『医療機器の登録管理弁法』（国家食品薬品監督管理総局令第4号）、『医療機器の説明書及びラベル管理規定』（国家食品薬品監督管理総局令第6号）、『医療機器登録申請資料についての要求及び許認可証明書の様式についての公布に関する公告』（国家食品薬品監督管理総局公告2014年第43号）及び総局が公布したその他の関連書類の要求、並びにYY/T 0771/ISO22442シリーズ標準等の技術面についての文書を参考にして登録申請資料を提出する。登録申請者は、特定の製品の特性に基づいて、その中の特定の内容に適用されるか否かを確定しなければならない。適用されない場合は、その理由及び相応の科学的根拠を詳細に説明しなければならない。登録申請者は、また、具体的な製品の特性に基づき、登録申請資料の内容を充実させ、細分化しなければならない。