医薬品・医療機器
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トピックス
「カリウム補給剤（塩化カリウム製剤）」「注射用ホスホマイシンナトリウム」「L−アスパラギン酸マグネシウム注射液」3医薬品の説明書改訂について公告が発表された 2023/08/17超音波手術設備付属品、乳房旋削穿刺針及び付属品など58類医療機器の『医療機器分類目録』に関連する内容が調整あり 2023/08/17同種の歯科インプラントシステムの臨床評価登録審査の指導原則が発表された 2023/08/14同品種の陽電子放射型/X線コンピュータ断層撮影装置など3つ臨床評価の登録審査指導原則を発表 2023/08/04同品種のレーザー治療装置の臨床評価の登録審査指導原則が発表された 2023/07/31医療機器の臨床評価免除リストが更新 21種類が新規追加 2023/07/24同品種人工股関節の臨床評価の登録および審査の指導原則が発表された 2023/07/24体外膜酸素化装置（ECMO）温度制御装置等医療機器など 4 製品の登録審査ガイドラインが発表された 2023/07/20「持続血糖測定システムの登録審査ガイドライン（2023年修正版）が発表された 2023/07/18「経カテーテル大動脈弁システム」「潤滑コーティングを施した血管インターベンション装置」「非血管自己拡張型金属ステントシステム」の登録審査ガイドラインおよび 「医療機器製品の受益・リスク判断に関する技術的指導原則」（2023年改訂版）が発表された 2023/07/18