医療機器臨床試験の実施要否決定技術指導原則
医療機器の臨床試験を実施するか否かの決定は、製品の適用範囲、技術的特徴、生物学的特性、リスクの程度及び既存の研究データ（臨床データと非臨床データを含む）などの面を総合的に考慮して臨床試験を実施する必要性を確定する過程である。臨床試験を実施する必要がある場合には、具体的な状況に基づき、国内で臨床試験を実施するか、全部または同時期に国外で臨床試験を実施するかを選択することができる。
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
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