医療機器臨床評価技術指導原則
セクション1：主な定義と概念
一、はじめに
『医療機器の安全性及び性能に関する基本原則』は、医療機器の安全性及び性能に関する要件を示しており、一部の規定は、医療機器が、その要件に従って使用される場合に、その期待される性能を達成することができるものでなければならないことを示している。その既知の予見可能なリスク及び副作用は、予想される利益と比較して、最小限に抑えられ、許容されることができる。
医疗器械临床评价技术指导原则
第一部分：主要定义和概念
一、前言
《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。
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