《臨床評価が免除される医療機器目録》収録製品との対比説明に関する技術指導原則
一、適用範囲
本指針は、『臨床評価が免除される医療機器目録』（以下、目録という）に記載されている第二類及び第三類医療機器の登録時の対比表示に適用され、医療機器ごとに管理される体外診断用試薬には適用されない。対比説明とは、申請製品と『目録』に記載された製品との同等性の論証を展開する過程を指す。
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
一、适用范围
本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。