医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
[訳文]医療機器製品に適用する強制的な基準のリスト（2024年改訂版）2024/06/13 国家薬監局2024年第20号[原文]国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
[訳文]国家薬品監督管理局の医療機器製品分類定義業務の規範化に関する公告（2024年第59号）2024/05/11 国家薬品監督管理局2024年第59号[原文]国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
[訳文]国家食品医薬品局、体外診断用試薬の分類目録の発表に関する公告（2024年第58号）2024/05/11 国家薬品監督管理局2024年第58号[原文]国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
[訳文]国家薬品監督管理局『体外診断試薬分類目録』の実施に関する事項に関する通告（2024年第17号）2024/05/11 国家薬品監督管理局2024年第17号[原文]国家药监局关于废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准的公告
[訳文]国家薬品監督管理局のYY/T 0684-2008『神経外科インプラント植え込み型神経刺激器の標識及び包装』等5項目の医療機器業界基準の廃止に関する公告2024/03/27 国家薬品監督管理局公告2024年第34号[原文]国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
[訳文]国家医薬品局総合司より「分解性拡張性止血コットン」製品の分類と定義に関するからの通知2023/12/06 药监综械注函〔2023〕631号[原文]GB 4234.9-2023外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
[訳文]GB 4234.9-2023 外科用インプラント 金属材料第 9部: 鍛造高窒素ステンレス鋼2023/11/27 GB 4234.9-2023[原文]磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告
[訳文]磁気共鳴画像処理システム用人工知能ソフトウェアの機能評価の要点2023/09/15 医療機器標準管理センター2023年第36号[原文]《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明
[訳文]「体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術規範」(意見募集案)及び編成説明2023/09/05[原文]《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明
[訳文]「医用機器の医療機器の臨床試験の品質および技術規範」(意見募集案)及び編成説明2023/09/05 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位