医療機器:許認可(登録・備案(届出))
[原文]国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
[訳文]国家医薬品局総合司より「分解性拡張性止血コットン」製品の分類と定義に関するからの通知2023/12/06 药监综械注函〔2023〕631号[原文]磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告
[訳文]磁気共鳴画像処理システム用人工知能ソフトウェアの機能評価の要点2023/09/15 医療機器標準管理センター2023年第36号[原文]《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明
[訳文]「体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術規範」(意見募集案)及び編成説明2023/09/05[原文]《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明
[訳文]「医用機器の医療機器の臨床試験の品質および技術規範」(意見募集案)及び編成説明2023/09/05 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位[原文]国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
[訳文]国家薬品監督管理局の『医療機器分類目録』の部分内容の調整に関する公告2023/08/17 国家薬品監督管理局2023年第101号[原文]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
[訳文]「臨床評価が免除される医療機器目録」の公布に関する国家薬監局の通告（2023年第33号）2023/07/24 国家薬品監督管理局 2023年第33号[原文]生成式人工智能服务管理暂行办法
[訳文]生成式人工知能サービス管理暫定弁法2023/07/13 国家インターネット情報弁公室 令第15号[原文]国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告（2023年第18号）
[訳文]国家薬品監督管理局の医薬品局機器評価センターによる腹腔鏡手術システムの技術審査の要点（2023年改訂版）の通達（2023年第18号）2023/06/19国家薬品監督管理局2023年第18号[原文]医疗器械分类界定申请资料填报指南 试行
[訳文]医療機器分類定義申請資料記入ガイドライン（試行）2023/06/14 国家薬品監督管理局医療機器標準管理センター[原文]射频美容设备注册审查指导原则
[訳文]RF美容機器の登録審査ガイドライン2023/04/10 国家薬品監督管理局 医療機器技術審査評価センター 2023年第8号 添付