医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]医疗器械经营质量管理规范
[訳文]医療機器の経営品質管理規範2023/12/12 医療機器の経営品質管理規範[原文]GB 4234.9-2023外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
[訳文]GB 4234.9-2023 外科用インプラント 金属材料第 9部: 鍛造高窒素ステンレス鋼2023/11/27 GB 4234.9-2023[原文]医疗器械行业标准信息表
[訳文]医療機器業界標準情報表2023/09/07 国家薬品監督局2023年第118号[原文]电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
[訳文]同種の電子内視鏡の臨床評価の登録および審査の指導原則2023/08/30 医療機器技術評価センター2023年第35号[原文]国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告
[訳文]国家薬品監督管理局よりYY 0068.4-2009「医療内視鏡硬性内視鏡第4部分：基本要件」など 7 項目業界標準修正案リストの公告2023/08/29 国家薬品監督管理局2023年第107号[原文]软性接触镜临床评价注册审查指导原则
[訳文]ソフトコンタクトレンズの臨床評価の登録審査指導原則2023/08/23 医療機器技術評価センター2023年第33号 添付[原文]牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
[訳文]同種の歯科インプラントシステムの臨床評価登録審査の指導原則2023/08/14 医療機器技術評価センター2023年第32号 添付[原文]正电子发射X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则
[訳文]同品種の陽電子放射型/X線コンピュータ断層撮影装置の登録審査指導原則2023/08/04 医療機器技術評価センター2023年第31号 添付[原文]医用X射线诊断设备（第三类）同品种 临床评价注册审查指导原则
[訳文]医療用 X 線診断装置（クラスⅢ）の臨床評価の登録審査指導原則2023/08/04 医療機器技術評価センター2023年第30号 添付[原文]血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则
[訳文]血液透析濃縮液の臨床評価の登録審査指導原則2023/08/04 医療機器技術評価センター2023年第29号 添付