医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]远程监测系统注册审查指导原
[訳文]遠隔監視システムの登録審査ガイドライン2024/01/18 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第5号[原文]医療機器の実世界研究設計と統計分析登録審査の指導原則
[訳文]医療機器の臨床使用研究設計と統計分析 登録審査の指導原則2024/01/15 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第3号[原文]自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023 年修订版）
[訳文]自己測定用血糖モニタリングシステムの登録審査指導原則（2023年改訂版）2024/01/03 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第1号[原文]体外诊断试剂说明书编写指导原则
[訳文]体外診断用試薬の説明書作成の指導原則 （2023年改訂版）2024/01/03 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第1号[原文]体外诊断试剂主要原材料研究 注册审查指导原则
[訳文]体外診断試薬の主要原材料の研究 登録審査の指導原則2024/01/03 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第1号[原文]医疗器械经营质量管理规范
[訳文]医療機器の経営品質管理規範2023/12/12 医療機器の経営品質管理規範[原文]医疗器械行业标准信息表
[訳文]医療機器業界標準情報表2023/09/07 国家薬品監督局2023年第118号[原文]电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
[訳文]同種の電子内視鏡の臨床評価の登録および審査の指導原則2023/08/30 医療機器技術評価センター2023年第35号[原文]国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告
[訳文]国家薬品監督管理局よりYY 0068.4-2009「医療内視鏡硬性内視鏡第4部分：基本要件」など 7 項目業界標準修正案リストの公告2023/08/29 国家薬品監督管理局2023年第107号[原文]软性接触镜临床评价注册审查指导原则
[訳文]ソフトコンタクトレンズの臨床評価の登録審査指導原則2023/08/23 医療機器技術評価センター2023年第33号 添付