医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则
[訳文]陽電子放出磁気共鳴画像装置の登録審査ガイドライン2024/02/06 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第8号[原文]近视弱视用激光设备技术审评要点近视弱视用激光设备技术审评要点
[訳文]近視弱視用レーザー装置技術審査のポイント2024/02/06 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第6号[原文]远程监测系统注册审查指导原
[訳文]遠隔監視システムの登録審査ガイドライン2024/01/18 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第5号[原文]医療機器の実世界研究設計と統計分析登録審査の指導原則
[訳文]医療機器の臨床使用研究設計と統計分析 登録審査の指導原則2024/01/15 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第3号[原文]自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023 年修订版）
[訳文]自己測定用血糖モニタリングシステムの登録審査指導原則（2023年改訂版）2024/01/03 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第1号[原文]体外诊断试剂说明书编写指导原则
[訳文]体外診断用試薬の説明書作成の指導原則 （2023年改訂版）2024/01/03 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第1号[原文]体外诊断试剂主要原材料研究 注册审查指导原则
[訳文]体外診断試薬の主要原材料の研究 登録審査の指導原則2024/01/03 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2024年第1号[原文]医疗器械经营质量管理规范
[訳文]医療機器の経営品質管理規範2023/12/12 医療機器の経営品質管理規範[原文]GB 4234.9-2023外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
[訳文]GB 4234.9-2023 外科用インプラント 金属材料第 9部: 鍛造高窒素ステンレス鋼2023/11/27 GB 4234.9-2023[原文]医疗器械行业标准信息表
[訳文]医療機器業界標準情報表2023/09/07 国家薬品監督局2023年第118号