医療機器:強制規格(GB規格)・技術ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
[原文]GB 4234.9-2023外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
[訳文]GB 4234.9-2023 外科用インプラント 金属材料第 9部: 鍛造高窒素ステンレス鋼2023/11/27 GB 4234.9-2023[原文]医疗器械行业标准信息表
[訳文]医療機器業界標準情報表2023/09/07 国家薬品監督局2023年第118号[原文]国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告
[訳文]国家薬品監督管理局よりYY 0068.4-2009「医療内視鏡硬性内視鏡第4部分：基本要件」など 7 項目業界標準修正案リストの公告2023/08/29 国家薬品監督管理局2023年第107号[原文]影像超声人工智能软件（流程优化类功能） 技术审评要点
[訳文]超音波画像診断装置 人工知能ソフトウェア（プロセス最適化機能） 技術レビューポイント2023/07/10 国家薬品监督管理局 医療機器技術評価センター2023年第23号[原文]血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
[訳文]血液学フローサイトメトリー用人工知能解析ソフトウェアの性能審査要点2023/07/10 医療機器技術評価センター2023年第23号 添付4[原文]病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
[訳文]病理画像人工知能解析ソフトウェアの臨床審査要点2023/07/10 医療機器技術評価センター2023年第23号 添付3[原文]病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点
[訳文]病理画像人工知能解析ソフトウェアの性能審査要点2023/07/10 医療機器技術評価センター2023年第23号 添付2[原文] 血液透析器注册审查指导原则（2023年修订版）
[訳文]血液透析器登録審査細則（2023年修正版）2023/04/28 国家食品薬品監督管理局公告2023年第15号[原文]血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）
[訳文]血液透析用濃縮液登録審査細則（2023年修正版）2023/04/28 国家食品薬品監督管理局公告2023年第15号[原文]射频美容设备注册审查指导原则
[訳文]RF美容機器の登録審査ガイドライン2023/04/10 国家薬品監督管理局 医療機器技術審査評価センター 2023年第8号 添付