国家薬品監督管理局の医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドラインの公布に関する通達（2022年第50号）
医療機器登録者制度における登録品質マネジメントシステムの検証業務を適切に行い、さらに同業務の質を向上させるため、『医療機器監督管理条例』（国務院令第739号）及び『医療機器登録及び届出管理弁法』（市場監督管理総局令第47号）、『体外診断試薬登録及び届出管理弁法』（市場監督管理総局令第48号）、『医療機器生産監督管理弁法』（市場監督管理総局令第53号）等の要求に基づき、国家薬品監督管理局は『医療機器登録品質マネジメントシステム検証ガイドライン』（付属文書参照）を改正し、ここに公布して、公布日より実施する。
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施
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