超音波画像診断装置 人工知能ソフトウェア（プロセス最適化機能） 技術レビューポイント
本レビューポイントの目的は、登録申請者による超音波画像診断装置のプロセス最適化用人工知能ソフトウェア機能に関する登録申請書類の準備及び作成を指導するとともに、技術レビュー部署による登録申請書類レビューに役立つ参考資料を提供することである。
本レビューポイントは、超音波画像診断装置のプロセス最適化用人工知能ソフトウェア機能に関する一般的要求事項であって、登録申請者は、製品の具体的な特性に基づきその内容が適用されるか否かを判断する必要があり、適用されない場合は、その理由とそれ相応の科学的根拠を詳述した上で、製品の具体的な特性に応じ、登録申請書類の内容を補足、細分化する必要がある。なお、このレビューには臨床評価に関する要求事項は含まれていない。
影像超声人工智能软件（流程优化类功能） 技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本审评要点是对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本审评要点不包括临床评价的要求。
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