医療機器:製造
[原文]国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 附件：1.2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
[訳文]国家薬品監督管理局総合司による２０２２年の国家における医療機器製品抜き取り検査の検証計画を印刷・配布することに関する通知 添付ファイル：2022年の国家における医療機器抜き取り検査の品種についての検証計画の項目2022/02/22 薬監総械管〔2022〕15号[原文]国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
[訳文]国家薬品監督管理局総合司による２０２２年の国家における医療機器製品抜き取り検査の検証計画を印刷・配布することに関する通知2022/02/22 薬監総械管〔2022〕15号[原文]医疗器械注册自检管理规定
[訳文]医療機器登録自社検査管理規定2021/10/21 国家薬品監督管理局2021年第126号[原文]国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
[訳文]国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局の第二期医療機器固有識別子についての業務実施に関する公告2021/09/13 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 2021年第114号[原文]人工智能医用软件产品分类界定指导原则
[訳文]人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関する ガイドライン2021/07/08 国家药品监督管理局2021年第47号[原文]国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関するガイドラインの公布に関する公告2021/07/08 国家药品监督管理局 2021年第47号[原文]医疗器械标准目录
[訳文]医療機器標準(規格)目録2021/06/01[原文]国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告
[訳文]医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告2021/03/12 国家药品监督管理局2021年第36号[原文]国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告 附件1-6
[訳文]医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告 添付ファイル1-62021/03/12 国家药品监督管理局2021年第36号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告 添付ファイル：医療機器定期リスク評価報告書作成規準2020/06/30 国家药监局 2020年第46号