医療機器:製造
[原文]国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関するガイドラインの公布に関する公告2021/07/08 国家药品监督管理局 2021年第47号[原文]医疗器械标准目录
[訳文]医療機器標準(規格)目録2021/06/01[原文]国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告
[訳文]医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告2021/03/12 国家药品监督管理局2021年第36号[原文]国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告 附件1-6
[訳文]医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告 添付ファイル1-62021/03/12 国家药品监督管理局2021年第36号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告 添付ファイル：医療機器定期リスク評価報告書作成規準2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]医疗器械注册质量管理体系核查指南
[訳文]医療機器登録品質管理体系審査のガイドライン2020/03/17 国家市场监督管理总局令 2020年第19号[原文]国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器登録品質管理体系審査のガイドラインの公布に関する通達2020/03/17 国家市场監督管理総局令 2020年第19号[原文]国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
[訳文]医療機器生産品質管理規範付録独立ソフトウェアの公布に関する国家薬品監督管理局の通達2019/07/05 国家药监局 2019年 第43号[原文]总局关于发布医疗器械分类目录的公告
[訳文]食品薬品監督管理総局における医療機器分類目録に関する公告2017/08/31 食品薬品監督管理局2017年第104号