医療機器:製造
[原文]国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
[訳文]国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、国家医療保障局の第二期医療機器固有識別子についての業務実施に関する公告2021/09/13 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 2021年第114号[原文]人工智能医用软件产品分类界定指导原则
[訳文]人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関する ガイドライン2021/07/08 国家药品监督管理局2021年第47号[原文]国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの人工知能実装医療用ソフトウェア製品の分類定義に関するガイドラインの公布に関する公告2021/07/08 国家药品监督管理局 2021年第47号[原文]医疗器械标准目录
[訳文]医療機器標準(規格)目録2021/06/01[原文]国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告
[訳文]医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告2021/03/12 国家药品监督管理局2021年第36号[原文]国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告 附件1-6
[訳文]医療機器マスターファイルの登記事項に関する国家薬品監督管理局の公告 添付ファイル1-62021/03/12 国家药品监督管理局2021年第36号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告 添付ファイル：医療機器定期リスク評価報告書作成規準2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器定期リスク評価報告書作成規準の公布に関する通告2020/06/30 国家药监局 2020年第46号[原文]医疗器械注册质量管理体系核查指南
[訳文]医療機器登録品質管理体系審査のガイドライン2020/03/17 国家市场监督管理总局令 2020年第19号[原文]国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
[訳文]国家薬品監督管理局からの医療機器登録品質管理体系審査のガイドラインの公布に関する通達2020/03/17 国家市场監督管理総局令 2020年第19号