医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドラインに関する通告 添付ファイル：医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドライン
『医療機器監督管理条例』の規定に基づき、医療機器登録者、届出者、受託生産企業は、『医療機器生産品質管理規範』及び関連付録の要求に基づき、医療機器生産品質管理システム年度自己検査業務を展開して、品質管理システム年度自己検査報告書を作成し報告しなければならない。国内の医療機器登録者・備案者・生産企業、輸入医療機器登録者・備案者はそれぞれ添付書類のテンプレートに基づき記入・報告を行う。品質管理システム年度自己検査報告には、少なくとも以下の内容が含まれる。
一、総説
（一）生産活動の基本状況：登録者・備案者・受託生産企業の基本情報、登録者・備案者の名称・住所・生産住所・生産許可証（備案）番号などを含む、医療機器製品の登録証番号あるいは届出番号及び生産状況（委託及び受託生産等を含む）、認可された革新製品、優先審査・認可製品及び条件付き審査・認可製品の状況。
（二）委託及び受託生産の基本状況：すでに承認された医療機器製品の委託生産状況、受託生産状況には、委託生産製品の基本情報、委託及び受託生産双方の基本情報、委託生産品質協議及び委託生産製品の品質管理などが含まれる。
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
一、综述
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
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