高密度リポタンパク質コレステロール測定試薬の登録審査ガイドライン(2025年改訂版）
本指導原則は登録申請者が高密度リポタンパク質コレステロール測定試薬の登録申請資料の準備及び作成を指導することを目的とし、同時に技術審査評価部門が登録申請資料を審査評価するために参考を提供する。
本指導原則は高密度リポタンパク質コレステロール測定試薬に対する一般的な要求であり、申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されない場合は、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、かつ製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容を充実させ、細分化しなければならない。
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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