2025年12月1日、国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターは39通の医療機器の登録審査ガイトラインの改訂版を発表した。
1.電動牽引装置登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイトラインは、分類目録09-04-03の頸椎減圧及び牽引療法に使用される電動牽引製品（牽引ベッドを除く）に適用される。骨ピン牽引と連動する電動牽引装置、または急速牽引機能を備えた電動牽引装置は、このガイダンスには含まれない。電動牽引ベッド製品については、「牽引ベッドの登録及び審査に関するガイドライン」を参照のこと。
2.紫外線治療設備登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインが適用される紫外線治療装置とは、紫外線を人体の皮膚表面や体腔内に照射し、組織と光化学反応を起こさせることで補助療法の目的を達成する装置を言う（波長範囲200nm～400nm）。
3.赤外線治療設備登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、赤外線の物理的特性を利用して特定の疾患の非侵襲的治療を実現する製品であるクラスⅡ赤外線治療機器に適用される。組織の変性や凝固壊死を引き起こす赤外線治療機器やレーザー製品は含まれない。
4.中周波電気治療製品登録技術審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、クラスⅡ 電気治療機器のうち、1kHz ～ 100kHz の周波数の電流を使用して疾患を治療する機器である中周波電気治療機器に適用される。
5.使い捨て心電図電極登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、医療機器分類目録の分類コード07-10-03に基づきクラスⅡ医療機器に分類される単回使用心電図電極に適用される。アクティブ電極、針電極、再利用可能電極、磁気共鳴画像（MRI）環境での使用に適した電極、エネルギー伝達用電極、または心電図以外の生理学的信号を測定するために使用される電極には適用されない。
6.心電計製品登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、医療機器分類目録の分類コード07-03-01及びクラスⅡの心電図（ECG）装置に適用される。補助診断機能を備えたECG装置は、クラスⅢ医療機器として登録する必要がある。
7.患者モニタ製品（第Ⅱ類）登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、医療機器分類目録（分類コード07-04-01）に掲載されているクラスⅡ患者モニタリング製品に適用される。本ガイドラインは、クラスⅢ患者モニタリング製品には適用されない。
8.医療用電動吸引器登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、YY/T 0636.1規格に適合し、分類コード14-06-07を有するクラスⅡ医療用陰圧吸引装置に適用される。
本ガイドラインは、婦人科人工妊娠中絶、歯科吸引、眼科吸引、または内視鏡手術のみに使用される吸引装置は含まれず、また端末部品（吸引チューブ及び吸引ヘッド）も含まれない。
9.酵素免疫測定装置登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、ランバート・ベール（Lambert-Beer）の法則を用いてヒト由来サンプル中の分析対象物質の定量分析または定性分析を行う酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）分析装置に適用される。本製品はクラスⅡに分類され、製品分類コードは22-04-01である。
10.第Ⅱ類腹腔鏡手術器械製品登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、腹部外科手術において腹腔鏡と併用される、クラスⅡに分類される再利用可能な非能動な器具に適用される。このガイドラインは、腹腔鏡と併用される使い捨ての腹腔鏡手術器具には適用されない。
11.硬性光学内視鏡（自然開口部用）登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、喉頭内視鏡、副鼻腔内視鏡、尿道鏡及び膀胱鏡、子宮鏡、直腸内視鏡など、自然開口部から人体に挿入されるクラスⅡ硬性光学内視鏡に適用される。その他のクラスⅡ硬性電子内視鏡及び硬性光ファイバー内視鏡については、このガイドラインの該当内容を参照することができる。
12.視野計登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、主電源で駆動する眼科用光学機器のクラスⅡ視野計に適用される。この機器は、特定の背景に対する試験刺激点の存在を患者が主観的に知覚することにより、視野の光感度差を評価する。「医療機器分類目録」によれば、この種の機器はクラスⅡ医療機器として管理されており、分類コード16-03-02の該当製品が対象となる。視野計機能を備えたその他の多機能眼科機器の視野計部分については、このガイドラインを参照できる。
13.可視光線治療器登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、400nm～780nmの範囲の波長を持つ非レーザー光源を使用して人体表面や自然腔を照射する可視スペクトル治療装置に適用される。
14.スリットランプ顕微鏡登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、細隙灯顕微鏡、眼科用光学機器に適用される。「医療機器分類目録」によれば、この種の機器はクラスⅡ医療機器として管理されており、分類コード16-04-07の該当製品が対象となる。本ガイドラインは、細隙灯顕微鏡機能を備えた他の眼科機器のうち、細隙灯顕微鏡部分に関する参考資料としてご利用が可能である。
15.動態血圧測定器登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、閉塞カフ、センサー、インフレーションポンプ、またはオシロメトリック法、コロトコフ法などと同様の非侵襲的間接血圧測定原理を使用して、一定の時間間隔で断続的に血圧を自動的に測定する電子デバイスに適用される。
16.動態心電計登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、YY 9706.247 に定義されているホルター心電図モニターに適用される。ホルター心電図モニターは、臨床診断のために人体の心電図を連続的に記録及び解析するために使用される。ホルター心電図モニターはクラスⅡに分類され、分類コードは 07-03-01（医療診断及びモニタリング機器 – 生理学的パラメータ分析及び測定機器 – 心電図測定及び解析機器）である。
17.手術用無影灯登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、医療機関における手術室照明に使用される手術用無影灯に適用される。「医療機器分類目録」によると、手術用無影灯の分類コードは01-08-01である。
18.赤外線乳腺検査装置登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、乳腺疾患の検査を目的として、赤外線プローブを用いて乳房組織に照射し、撮影した画像を画面に表示する機器に適用される。「医療機器分類目録」によれば、この種の機器はクラスⅡ医療機器として管理されており、分類コード06-13-02の該当製品が対象となる。
19.電動車椅子登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、電動車椅子に適用される。電動車椅子は、搭乗者または介護者によって操作され、1 つ以上のモーターによって駆動され、電気的に速度が制御され、手動または電動で操舵でき、障害者が使用することを意図した、座席サポート付きの車輪付き個人用移動装置である。
20.赤外線耳式体温計登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、赤外線温度センサーを使用して人間の耳腔の温度を測定する医療用赤外線温度計に適用される。
21.小型高圧蒸気滅菌器登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスは、小型高圧蒸気滅菌器の製品登録に適用される。現行の「医療機器分類目録」（以下、「カタログ」といいます）によれば、この種の製品の管理区分はクラスⅡであり、分類コードは11（医療機器消毒・滅菌機器）-01（湿熱消毒・滅菌装置）-03（高圧蒸気滅菌器）である。
22.輸液ポンプ登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスは、クラスⅡ医療機器に分類される輸液ポンプ装置に適用される。輸液ポンプ装置の構成は、通常、駆動ユニットと電源ユニットで構成され、リザーバーと輸液チューブは含まれない。患者への輸液投与を正確かつ定量的に制御するために使用され、リザーバーと輸液チューブと組み合わせて使用される。鎮痛剤、化学療法薬、またはインスリンの輸液投与を目的としたものではない。分類及び属性が不明瞭な製品については、製品分類及び属性定義の申請が必要である。
23.中央監視ソフトウェア登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、カテゴリーⅡの中央監視ソフトウェア、すなわち監視機器からデータを取得し、リアルタイムで中央に表示し、警報を発するスタンドアロンソフトウェアに適用される。中央監視機能を備えたその他のソフトウェアについては、このガイドラインの該当セクションを参照。
24.半導体レーザー治療設備（第Ⅱ類）登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、医療機器分類目録に記載されている波長 635nm または 650nm のクラスⅡ半導体レーザー治療装置に適用される。
25.超音波ドップラー胎児モニタ登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスは、医療機関で使用される超音波ドップラー胎児モニタリング装置の製品登録に適用される。現行の医療機器分類目録によれば、本製品は18-02-01に分類され、管理区分はクラスⅡである。クラスⅡ超音波ドップラーモニタリング装置の超音波ドップラー胎児モニタリング機能については、本ガイダンスの該当セクションを参照。
26.超音波理学療法設備登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、超音波治療機器に適用される。本ガイドラインで定義される超音波治療機器とは、「治療目的で使用される機器であり、患者に非焦点超音波を照射する。超音波出力強度は一般に3W/cm²未満であり、周波数範囲は0.5MHzから5MHzである。」を指す。
27.超音波ドップラー胎児心拍計登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスは、医療機関で使用される超音波ドップラー胎児心拍モニターの製品登録に適用される。最新の医療機器分類カタログによると、このタイプの製品はコード18-02-02に分類され、カテゴリーⅡに該当する。
28.超音波歯石除去装置登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、歯面、根管、歯周組織、その他の部位を洗浄するために、超音波トランスデューサーを用いて連続的または準連続的な超音波エネルギーを発生する、18kHz～60kHzの周波数範囲の医療用電気機器に適用される。最新の医療機器分類カタログによると、この種の製品はコード17-03-03に分類される。
29.血管内バルーン拡張カテーテル用バルーンインフレーター登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスは、クラスⅡ医療機器として規制されている血管内バルーン拡張カテーテル用バルーン膨張装置（以下、「バルーン膨張装置」という。）に適用する。分類コードは03（神経血管・心血管手術器具）-13（心血管インターベンション機器）-17（バルーン拡張カテーテル用バルーン膨張装置）である。
30.子宮卵管造影バルーンカテーテル登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスで対象となる子宮卵管造影検査用バルーンカテーテルは、子宮卵管造影検査において子宮腔内及び卵管内に造影剤を注入するために使用される。
31.検眼器登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、客観的な測定原理によりヒトの眼の屈折状態を測定し、連続的またはデジタルの測定値を得る検眼機器に適用される。これらは眼科機器であり、検眼機器のカテゴリーに該当する。
ケラトメーター、眼底カメラ、角膜トポグラフィーシステムなど、検眼機能を備えた機器については、このガイドラインを検眼機能に関する参考資料として使用することができる。
32.軟性ファイバー内視鏡登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、クラスⅡのフレキシブル光ファイバー内視鏡に適用される。クラスⅡのフレキシブル光ファイバー内視鏡は、通常、対物レンズ系と光伝送・転送系（光ファイバー像束を含む）から構成され、光路を形成する接眼レンズ系の有無は問わない。挿入部は体腔または手術経路に合わせて変形可能であり、通常は屈曲操作システムを備えている。また、送気・送水システムや吸引・器具アクセスシステムを含む場合もある。製品特性に基づき、分類コードは06-14-01である。
その他のクラスⅡ光ファイバー内視鏡については、本ガイドラインの該当内容を参照のこと。
33.医療用オゾン婦人科治療器登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、婦人科疾患の医療用オゾン療法のための器具の準備に適用される。
34.超音波骨密度計登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、超音波生理学的パラメータ測定及び分析装置で使用されるクラスⅡ 超音波骨密度計に適用される。この装置は、踵骨、脛骨、及び/または橈骨の超音波速度 (SOS) 及び/または広帯域超音波減衰 (BUA) を測定することで骨密度の状態を反映する。
35.高密度リポタンパク質コレステロール測定試薬登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、分光光度法に基づく直接法を用いてヒト血清または血漿中の高密度リポタンパク質コレステロールを定量する試薬（キット）に適用される。
本ガイドラインは、ドライケミストリー試薬には適用されない。また、別途登録されたキャリブレーター及び品質管理製品にも適用されない。
36.黄体形成ホルモン検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー法）登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイダンスは、ヒト尿中の黄体形成ホルモン（LH）の定性または半定量的in vitro検出に、二抗体サンドイッチ金コロイド免疫クロマトグラフィー法を用いる製品に適用される。他の方法や他のサンプルタイプを用いたLH測定法については、一部の要件が完全に適用できない場合や、本ガイダンスに記載されている技術仕様が十分に網羅的ではない場合がある。申請者は、製品特性に基づき、適用できない部分について追加の評価及び検証を行うことができるが、適用できない理由を説明し、代替方法の科学的根拠を検証する必要がある。
37.心筋トロポニンI／ミオグロビン／クレアチンキナーゼMBアイソザイム検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー法）登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、抗原抗体反応原理に基づく金コロイド免疫クロマトグラフィーを用いて心筋梗塞の3つのマーカーを検出する体外診断用試薬に適用する。定量的または半定量的な製品には適用されない。他の方法論を用いた心筋梗塞検査試薬の登録においては、本ガイドラインを参照することができるが、その内容の適用性は製品の具体的な特性に基づいて判断する必要がある。本ガイドラインが適用できない場合は、具体的な方法論の特性に適した代替の研究手順及び方法を選択する必要がある。
38.電解質カリウム、ナトリウム、塩素、カルシウム測定試薬登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
本ガイドラインは、以下のものに適用される。
・酵素法に基づくカリウム、ナトリウム、及び塩化物測定用試薬。
・ アゾアルシンⅢ法、o-クレゾールフタレイン銅錯体法、メチルチモールブルー法、及びメチルキシレノールブルー法の原理に基づくカルシウム測定用試薬。
39.シスタチンC測定試薬登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
方法論上、本ガイダンスはラテックス透過免疫比濁法にのみ適用され、散乱免疫比濁法には適用されない。また、単独の用途で使用されるキャリブレーター及び品質管理物質は対象外である。他の方法論を用いたシスタチンC測定試薬の登録においては、本ガイダンスを参照することができるが、その内容の適用性は製品の具体的な特性に基づいて判断する必要がある。そうでない場合は、具体的な方法論的特性に適した代替の研究手順及び方法を選択する必要がある
上記添付は現在一部翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251201160337184.html