第Ⅱ類腹腔鏡手術器械製品登録審査 ガイドライン(2025年改訂版）
本指導原則は登録申請者が第Ⅱ類腹腔鏡手術器械の登録申請資料の準備及び作成を指導することを目的とし、同時に技術審査評価部門の登録申請資料の審査評価に参考を提供することを目的とする。
本指導原則は第Ⅱ類腹腔鏡手術器械に対する一般的な要求であり、申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならない。適用されない場合、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、製品の具体的な特性に基づき登録申請資料の内容を充実させ、細分化する必要がある。
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第二类腹腔镜手术器械产品注册审查 指导原则（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类腹腔镜手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对第二类腹腔镜手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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