「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法」（国家市場監督管理総局令第1号）の要求に則り、医療機器登録者が不良事件有害事象の監視作業を行う上で規範にするために、2020年4月10日、国家薬品監督管理局より、「医療機器登録者に対する有害事象モニタリングに関するガイドライン」(以下、「ガイドライン」と略称する)が制定、公布された。

「ガイドライン」は、主に適用範囲、総体要求、管理制度、作業手順、及び、関連説明の五つの項目で構成されている。本「ガイドライン」では、登録者(「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法」に記載された保有者と同じ)が医療機器不良事件有害事象監視の主体責任を負い、医療機器不良事件有害事象監視作業体制を構築することなどを規定された。

その一方では、登録者は、国家医療機器不良事件有害事象監視情報システム(以下、「システム」と略称する)のユーザーになる必要がある。このシステムを利用して、医療機器不良事件有害事象を報告し、製品登録情報に変更があれば、適時更新することを要求されている。

本「ガイドライン」の発布に伴い、元国家食品薬品監督管理局より発布された「医療機器不良事件有害事象監視作業ガイドライン(試行)」(国食薬監械〔2011〕425号文)は同時に廃止された。

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