医療機器登録者による有害事象モニタリング業務の実施に関するガイドライン
目 次
1.はじめに・・・・・・ 3
2.適用範囲 ・・・・・・4
3.一般的な要求事項・・・・・・ 4
4.管理制度 ・・・・・・5
4.1医療機器有害事象モニタリングワーキングチーム ・・・・・・5
4.2医療機器有害事象モニタリングの実施部署と担当者 ・・・・・・6
4.3医療機器有害事象モニタリング研修管理 ・・・・・・6
4.4医療機器有害事象調査 ・・・・・・7
4.5医療機器有害事象緊急対策・・・・・・ 7
4.6医療機器有害事象モニタリング記録管理 ・・・・・・8
5.実施手順・・・・・・ 9
5.1個別医療機器有害事象・・・・・・ 9
5.2高頻度医療機器有害事象 ・・・・・・11
5.3定期的リスク評価書 ・・・・・・12
5.4重点モニタリング ・・・・・・13
5.5リスク統制・・・・・・ 15
6.その他の説明・・・・・・ 16
6.1定義と略語・・・・・・ 16
6.2医療機器有害事象報告フローチャート・・・・・・ 17
附属書1「登録者用医療機器有害事象報告書」の記入方法・・・・・・ 19
附属書2「高頻度医療機器有害事象報告書」の記入方法・・・・・・ 37
医疗器械注册人开展不良事件 监测工作指南
目 录
1.前言・・・・・・ 5
2.适用范围 ・・・・・・5
3.总体要求・・・・・・ 6
4.管理制度・・・・・・ 6
4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组・・・・・・ 6
4.2医疗器械不良事件监测工作部门和人员・・・・・・ 7
4.3医疗器械不良事件监测工作培训管理・・・・・・ 7
4.4医疗器械不良事件调查・・・・・・ 8
4.5医疗器械不良事件应急处置・・・・・・ 8
4.6医疗器械不良事件监测记录管理・・・・・・ 9
5.工作程序・・・・・・ 9
5.1个例医疗器械不良事件・・・・・・ 9
5.2群体医疗器械不良事件・・・・・・ 11
5.3定期风险评价报告・・・・・・ 11
5.4重点监测工作・・・・・・ 12
5.5风险控制・・・・・・ 13
6.相关说明・・・・・・ 14
6.1定义和缩略词・・・・・・ 14
6.2医疗器械不良事件报告流程图・・・・・・ 15
附件1.《注册人医疗器械不良事件报告表》填报说明・・・・・・ 14
附件2.《群体医疗器械不良事件报告表》填报说明 ・・・・・・31
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。