2025年3月31日、国家薬品監督管理局医療機器評価センターは、「体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン」を含む7つの登録審査ガイドラインを発表した。
- 体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン
適用範囲：体外診断用試薬（キャリブレーターや品質管理製品を含む）が製造業者が指定した条件（保管、輸送、使用など）でその性能特性を維持する能力は安定性と呼ばれ、通常は時間や回数などで定量化される。このガイドラインは、体外診断用試薬に関する以下の種類の研究に適用される。
・リアルタイム安定性
・使用時の安定性
・輸送の安定性
- ALDH2遺伝子多型検出試薬の登録審査ガイドライン
適用範囲：治療のためにニトログリセリンを服用する必要がある狭心症患者の静脈全血や口腔スワブなどの DNA サンプル中の ALDH2 遺伝子多型の in vitro 定性検出を蛍光プローブ PCR を用いて実行する試薬に適用され、ニトログリセリンの使用に関するガイダンスとして使用される。
3.人MTHFR遺伝子多型検出試薬の登録審査ガイドライン
適用範囲：葉酸を摂取する予定または摂取している高ホモシステイン血症患者の静脈全血や口腔スワブなどの DNA サンプル中の MTHFR 遺伝子多型の in vitro 定性検出を蛍光プローブ PCR を用いて行う試薬に適用され、葉酸の使用に関するガイダンスとして使用される。
- エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体抗体試薬及び検出キットの登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
適用範囲：エストロゲン受容体 (ER) とプロゲステロン受容体 (PR) 抗体試薬及び検出キットは、免疫組織化学を使用して病理組織学的または細胞学的サンプル切片中のエストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体を検出する試薬を指す。このタイプの試薬は、特定のモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体、または比色システム、コントロール試薬、品質管理フィルム（ある場合）、及びその他の補助試薬とともにキットの形でパッケージ化された検出試薬である。主に乳がん患者の予後を判断し、投薬を導くために使用される。
- 全自動化学発光免疫測定装置の登録審査ガイドライン（2025年改訂）
適用範囲：化学発光免疫測定技術と反応原理を使用して、ヒトの血清、血漿、またはその他の体液サンプル中の分析対象物の定性または定量検出を実行する全自動化学発光免疫測定分析装置に適用される。
- B型肝炎ウイルス遺伝子型判定用試薬の登録審査ガイドライン（2025年改訂）
適用範囲：リアルタイム蛍光 PCR を使用してヒト血清及び血漿サンプル中の B 型肝炎ウイルスの遺伝子型を判定するための検出試薬に適用される。
- C型肝炎ウイルス(HCV)RNA検出試薬の登録審査ガイドライン（2025年改訂）
適用範囲：qqRT-PCR 法による HCV RNA の定量検出試薬に適用される。
なお、本ガイドラインは、医薬品として管理されている血液検査目的で使用されるHCV RNA検出試薬には適用されない。
添付：1. 体外診断用試薬の安定性試験に関する登録審査ガイドライン
2. ALDH2遺伝子多型検出試薬の登録審査ガイドライン
3.人MTHFR遺伝子多型検出試薬の登録審査ガイドライン
4. エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体抗体試薬および検出キットの登録審査ガイドライン（2025年改訂版）
5. 全自動化学発光免疫測定装置の登録審査ガイドライン（2025年改訂）
6. B型肝炎ウイルス遺伝子型判定用試薬の登録審査ガイドライン（2025年改訂）
7. C型肝炎ウイルス(HCV)RNA検出試薬の登録審査ガイドライン（2025年改訂）
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250331132937192.html