体外診断試薬の安定性研究登録審査ガイドライン
本ガイドラインは、登録申請者に対する指導を目的としている体外診断試薬の安定性十分な研究を行い、登録申告資料を整理・形成すると同時に、技術審査評価部門が登録申告資料を審査評価するために参考を提供する。
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体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
本ガイドラインは、登録申請者に対する指導を目的としている体外診断試薬の安定性十分な研究を行い、登録申告資料を整理・形成すると同時に、技術審査評価部門が登録申告資料を審査評価するために参考を提供する。
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