中国製品法規制Q&A – 医薬品・医療機器
Q1.どうやって医療機器として登録されているか否かを確認できるか?
国家薬品監督管理局の関連規定によると、登録を承認された医療機器とは、医療機器登録証明書とその添付文書の限定された内容と一致し、医療機器の有効期間内に生産された医療機器を指す。関連する医療機器は、対応する医療機器登録証明書および添付文書と一致し、医療機器登録証明書の有効期間内に製造された場合、未登録の医療機器ではない。もし一致していない場合は承認された医療機器に該当していない。Q2.当社は、科学的研究および試験のために医療機器を輸入しようが、医療機器登録証明書を提出する必要はないか？
国家薬品監督管理局の関連規定によると、科学研究および試験に使用され、人間の診断および治療に使用されない製品は、関連の登録および申請手続きを経る必要がなく、輸入には薬品監督管理局が発行する関連証明書を必要としない。 税関は、科学研究・試験に使用され、人体診断・治療には使用されないと申告された輸入医療機器の実際の使用状況を厳しくチェックし、法律に違反して人体診断・治療に使用されていることが判明すれば、企業は関連法規に従って返却または廃棄を命じられます。Q3.当社の輸入医療機器登録証の「製品構造及び構成別紙」に記載されている製品の部品に具体的な仕様や型式情報が記載されていないが、該当する輸入医療機器部品は登録証の対象となるか？
国家薬品監督管理局の関連規定によると、医療機器登録証明書とその添付文書に部品の特定の仕様と型番を示されていない場合、医療機器登録証明書とその添付文書は特定の仕様と型番を制限していない。医療機器登録証及びその添付書類に記載されている情報に適合する部品であれば、医療機器登録証の対象となる。Q4.ペースメーカーを輸入しようが、広州税関で法定検査を受けられるか？
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Q5.登録申請時の検査報告書はＡ機関から発行されたが、追加検査をＡ機関以外の検査機関で行うことはできるか？
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Q6.最終製品と同じ素材で生体適合検査が可能かどうか?
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Q7.≪医療機器分類目録≫に掲載されていない製品の登録申請方法は？
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Q8.滅菌確認報告書のみの提出は可能か？
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Q9.上海市薬品監督管理局:輸入医薬品再小分け包装会社による医薬品販売に関する指導要請
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