中国規制データバンク

NMPAが医療機器汎用名称命名指導原則を公布

投稿日 :2019年12月27日

     中国国家薬品監督管理局(NMPA)は12月25日、「医療器機汎用(注:中国語は通用)名称命名指導原則の通告(2019年第99号)」(以下は同通告と称する)を公布した。同通告によれば、医療機器の汎用名称を更に標準化し、そして医療器機と関連する各分野の命名原則を指導するという目的で、「医療器機汎用(注:中国語は通用)名称命名指導原則」(以下は同原則と略称する)が作成された。

 同原則は、適用範囲、医療器機汎用名称の仕組みと要求、命名指導原則の作成ガイドライン、命名術語表の作成、常用命名術語の説明、命名術語及び汎用名称の例示等の内容で構成されている。主に、中国医療器機行政登録の届者、登録申請者、審査者等に対する指導的な文書であり、強制的な法規制ではない。それ以外の法規制を満足しかつ十分に研究資料又は検証資料を提供できる方法があれば、その方法を採用しても良いとのこと。

★「医療器機汎用(注:中国語は通用)名称命名指導原則」の和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽 info@crdb.jpまでお問い合わせください。