2024年11月14日に、国家食品薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」および「中華人民共和国ワクチン管理法」を徹底的に施行し、境外医薬品販売許可証保有者の管理を強化するため、「境外医薬品販売許可取得者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定」を制定して公布する。2025年7月1日から施行される。

同時に、「境外医薬品販売許可保有者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定」の履行を確実にするために、国家食品薬品監督管理局は国家医薬品営業申請システムの関連モジュールを構築した。 2024 年 11 月 14 日に正式に開始される予定です

添付：

「境外医薬品販売許可取得者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定」公告

1. 境外医薬品製造販売業者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定
2. 「境外医薬品製造販売業者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定

」の方針の解釈について

 

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241114172951120.html