国家食品薬品監督管理局は「境外医薬品販売許可取得者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定」発表の公告
発表時間：2024年11月14日
国家食品薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」および「中華人民共和国ワクチン管理法」を徹底的に施行し、境外医薬品販売許可証保有者の管理を強化するため、「境外医薬品販売許可取得者による指定境内責任者の管理に関する暫定規定」を制定して公布する。2025年7月1日から施行される。
同時に、「境外医薬品販売許可保有者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」の履行を確実にするために、国家食品薬品監督管理局は国家医薬品営業申請システムの関連モジュールを構築した。 2024 年 11 月 14 日に正式に開始される予定です。
添付：
- 境外医薬品製造販売業者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定
- 「境外医薬品製造販売業者による指定国内責任者の管理に関する暫定規定」の方針の解釈について・・・・・・
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国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
发布时间：2024-11-14
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。
同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。
特此公告。
附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
2.《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读
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