2024年3月19日、中国国家薬品監督管理局に所属する薬品監督管理局医療機器技術評価センター（CMDE）により「医療機器ユーザビリティエンジニアリング登録審査ガイドライン」及びその応用説明いついて発表があります。

 

「医療機器ユーザビリティエンジニアリング登録審査ガイドライン」の適用範囲：このガイドラインは、第 II類 および第 III類 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの登録申請に適用されますが、体外診断試薬には適用されません。 登録申請者は、このガイドラインを参照して、すべての医療機器のユーザビリティエンジニアリング作業を行うことができます。

 

「医療機器ユーザビリティエンジニアリング登録審査ガイドラインの応用説明」は使用率が高いリスクのある医療機器（リストあり）に対して説明し、2024年10月8日に実施する予定です。

 

添付

医療機器ユーザビリティエンジニアリング登録審査ガイドライン

医療機器ユーザビリティエンジニアリング登録審査ガイドラインの応用説明

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html